Инструкция на сорбент "Гемо-Протеазсорб"

 1."ГЕМО-ПРОТЕАЗСОРБ®" является биоспецифическим антипротеиназным гемосорбентом. Гемосорбент "ГЕМО-ПРОТЕАЗСОРБ®" представляет собой полимер с иммобилизованным в нем биоспецифическим лигандом - овомукоидом, расфасованный в однократного применения модуль массообменный для гемосорбции - ММГ. Модуль массообменный для гемосорбции (ММГ) с находящимся в нем полиакриламидным гидрогелем заполнен раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, помещен в полиэтиленовый пакет и подвергнут стерилизации. Предназначен для избирательного удаления протеолитических ферментов из крови, плазмы и других биологических жидкостей с целью нормализации нарушенного в ходе развития патологического процесса баланса в системе протеиназы-ингибиторы и устранения негативных патофизиологических эффектов гиперферментемии за счет селективного извлечения активированных форм сериновых протеиназ.

Биоспецифический лиганд - овомукоид, выделенный из белка утиных яиц, представляет собой гликопротеид с молекулярной массой 30000Д, способный образовывать с протеиназами прочные комплексы. Овомукоид эффективно связывает трипсин, химотрипсин, катепсины, панкреатическую и нейтрофильную эластазы, а также некоторые бактериальные протеиназы, не изменяя концентрации предшественников и ингибиторов этих ферментов.

Гемосорбент "ГЕМО-ПРОТЕАЗСОРБ®" обладает высокой гемосовместимостью (тромборезистентность, отсутствие пылевых частиц, незначительная потеря форменных элементов и низкая неспецифическая сорбция белков плазмы), что обеспечивает хорошую гидродинамику и кинетику процесса сорбционной детоксикации.

 2. Основные характеристики гемосорбента "ГЕМО-ПРОТЕАЗСОРБ®"

2.1 Гемосорбент не растворим в воде.

2.2 Химический состав гемосорбента:

- Овомукоид - 7-8 мг/мл в составе гемосорбента;

- Полимерная матрица- 10% - 90% масс;

- Сшивающий агент - 1% масс.

2.3 Гемосорбент находится в растворе натрия хлорида изотоническом 0,9% для инъекций, сформирован в виде волокон диаметром 1,5-2,5 мм.

2.4 рН раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, равновесного с гидрогелем -5,0-7,0.

2.5 Удельная емкость по трипсину - не менее 0,5 мг/мл сорбента.

2.6 Гемосорбент выпускается в модуле массообменном для гемосорбции (ММГ) однократного применения емкостью 100 мл; в каждом ММГ содержится 50-70 мл сорбента.

2.7 Воздействие на форменные элементы крови после гемосорбции в объеме 1,5 ОЦК с предварительным введением гепарина в дозе 1 мг/кг массы:

- снижение числа тромбоцитов - не более 10- 20%;

- снижение числа лейкоцитов – отсутствует;

- снижение числа эритроцитов - отсутствует.

2.8 Стерильность – гемосорбент подвергнут радиационной стерилизации в дозе 2,5 Мрад при мощности дозы 1 Мрад/час.

 3. Порядок работы с гемосорбентом «ГЕМО-ПРОТЕАЗСОРБ®»

3.1 Подготовка сорбента.

Перед перфузией ММГ с полиакриламидным гидрогелем промывают пятикратным объемом стерильного раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций «на слив». Рекомендуемое направление потока - сверху вниз. Раствор из колонки подлежит сливу путем замещения его кровью. Подключение экстракорпорального контура осуществляется с соблюдением правил асептики и антисептики.

Перед гемосорбцией производят внешний осмотр ММГ с гемосорбентом:

 соответствие показателей этикетки, настоящей инструкции, целостность модуля.

3.2 Параметры гемосорбции.

Время перфузии через один флакон - 120-180 мин.

Скорость перфузии - от 20 до 60 мл/мин и зависит от массы тела и объема циркулирующей крови пациента. Общий объем перфузии - не менее 1,5 ОЦК.

3.3 Предсорбционная подготовка является определяющим моментом гемосорбции и должна быть направлена, в первую очередь, на адекватную коррекцию функциональных систем крови, макро- и микрогемодинамики.

С этой целью рекомендуется проводить восполнение объема циркулирующей жидкости, мероприятия по созданию гемодилюции (снижение гематокрита до 0,3 л/л), улучшению реологических свойств крови (введение дезагрегантов и реокорректоров: трентал - 1,0-3,0 мг/кг массы; реополиглюкин 10-20 мл/кг массы и др.), устранению электролитного дисбаланса.

При использовании гемосорбента у больных с печеночной недостаточностью любого генеза для повышения антитромбинового потенциала организма показано переливание одногруппной свежезамороженной плазмы (3-5 мл/кг массы).

Период предсорбционной подготовки, как правило, длится не более 4-5 часов и при необходимости устранения метаболических нарушений продолжается во время гемосорбции. За 10 мин до начала гемосорбции больному вводится гепарин в дозе 0,5-1,0 мг/кг массы. Протамин сульфат после гемосорбции вводить не следует.

 4. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Гемосорбент "ГЕМО-ПРОТЕАЗСОРБ®" может применяться с целью детоксикации организма при всех патологических состояниях, сопровождающихся активацией протеолиза

4.1 Сепсис.

4.2 Общий гнойный перитонит.

4.3 Острый деструктивный панкреатит.

4.4 Обширные гнойно-некротические процессы мягких тканей.

4.5 Гипотония, обусловленная бактериемическим шоком.

4.6 Ожоговая болезнь.

4.7 Синдром сдавления.

4.8 Синдром включения после реплантации крупных сегментов.

4.9 Синдром отторжения после трансплантации органов и тканей.

4.10 Лучевая болезнь.

4.11 Острые отравления в стадии эндотоксемии.

4.12 Аллергические реакции (отек Квинке, синдром Лайелла).

4.13 Посттрансфузионные реакции, переливание не¬совместимой крови и ее компонентов.

4.14 Острая и хроническая почечная недостаточность.

4.15 Острая печеночная недостаточность.

4.16 Бронхиальная астма.

4.17 Системный васкулит.

4.18 Распространенный псориаз.

4.19 Острые и хронические дерматиты.

 5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

5.1 Абсолютные.

5.1.1 Агональное состояние больного.

5.1.2 Продолжающееся кровотечение.

5.2 Относительные.

5.2.1 Наличие потенциальных источников кровотечения (эррозивный гастрит, незарубцевавшаяся язва, язвенный колит и т.д.).

5.2.2 Гипотония, вызванная гиповолемией или сердечной слабостью, является временным противопоказанием и после и

после восполнения циркулирующей жидкости и компенсации сердечной деятельности проведение гемосорбции является безопасным.

 6  ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

6.1. Гемосорбент «ГЕМО-ПРОТЕАЗСОРБ®» не оказывает аллергического, общетоксического действия на организм, соответствует токсикологическим нормам. Побочное действие у экспериментальных животных не обнаружено.

7 КЛИНИКО-ЛАБОРАТОРНАЯ ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ

7.1 Общее состояние больного.

7.2 Показатели гемодинамики по ходу процедуры и на следующие сутки.

7.3 Общий анализ крови (эритроциты, лейкоциты, формула крови, СОЭ) - не ранее чем через 10-12 часов после послед-

него введения гепарина, чтобы исключить влияние антикоагулянта на морфологический состав крови.

7.4 Показатели белкового метаболизма (общий белок, альбумин, фибриноген, «средние молекулы», мочевина).

7.5 Протеолитическая активность плазмы крови до и после сеанса гемосорбции.

 8 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

8.1 Гемосорбент "ГЕМО-ПРОТЕАЗСОРБ®" выпускается в ММГ, содержащих 25-45 мл полиакриламидного гидрогеля и упаковывается в коробки из пенополистирола или картона.

8.2 Хранение - при температуре от 4 ° С до 25 ° С в сухих отапливаемых помещениях.

8.3 Транспортирование любым видом крытого транспорта при температуре от 4 до 25 °С.

8.4 Срок годности - 3 года.

8.5 Маркировка - этикетка на каждом флаконе и коробке. На этикетке указывается: предприятие-изготовитель; название гемосорбента на латинском и русском языках; количество; отметка о стерильности; условия хранения; номер серии; срок годности, цена.

Соблюдение инструкции по применению гемосорбента "ГЕМО-ПРОТЕАЗСОРБ®" гарантирует его показатели и безопасность для пациента

 

Инструкция утверждена Министерством Здравоохранения Республики Беларусь

 Автор: Кирковский Валерий Васильевич д.м.н., проф. Заведующий Республиканским центром экстракорпоральных методов детоксикации.