Инструкция по применению гемосорбента "ЛПС-Гемо"

 1.Гемосорбент представляет собой полимерную матрицу с иммобилизованным лигандом антибиотиком – Полимиксин (Полимиксин В, Полимиксин Е/Колистин, Полимиксин М). Гемосорбент помещен в массообменный модуль однократного (ММГ) применения для гемосорбции и заполнен 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций. Массообменный модуль упакован в полиэтиленовый пакет из газонепроницаемой бумаги и многослойной термоформируемой пленки и стерилизован. Гемосорбент используют для детоксикации организма септических состояниях, особенно в случае эндотоксинового шока, путем селективного удаления анафилактогенов липополисахаридной природы (эндотоксин, липополисахарид (ЛПС)), образовавшихся и скопившихся в тканях инфицированных преимущественно грамотрицательными микроорганизмами (Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella, Salmonella typhi и т.д. ) Биоспецифический лиганд Полимиксин селективно связывается с липидной частью липополисахарида (липид А) и блокирует активные химические группы, при этом структура ЛПС диссоциирует необратимо.

2.Основные характеристики гемосорбента

- биоспецифический сорбент не растворим в воде;

- химический состав биоспецифического гемосорбента:

  •  Полимиксин В (Е, М) - 2,0-2,5 мг/мл ;
  •  Полимерная матрица- 10% - 90% масс.
  •  Сшивающий агент - 1% масс.

 - гемосорбент "ЛПС-ГЕМО®" находится в растворе натрия хлорида изотоническом 0,9% для инъекций, сформирован в виде волокон и гранул светло-серого цвета диаметром 0,5-5,0 мм.

- рН раствора натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, которым заполнен ММГ с биоспецифическим гемосорбентом- 5,0-7,0.

- Удельная емкость по эндотоксину Е. coli 0113 ("Sigma", Германия) или Е. coli 0157:Н7 (НИИЭиМ, Беларусь) - не менее 0,5 мкг/мл гидрогеля.

Гемосорбент выпускается в модуле массообменном для гемосорбции (ММГ) однократного применения емкостью 100 мл; в каждом ММГ содержится 25-45 мл сорбента.

Воздействие на форменные элементы крови после гемосорбции в объеме 1,0 ОЦК с предварительным введением гепарина в дозе 1 мг/кг массы:

  • снижение числа тромбоцитов - не более 10-15%;
  • снижение числа лейкоцитов не более 5-10%,
  • снижение числа эритроцитов - не более 5-10%.

Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО®» подвергнут радиационной стерилизации в дозе 2,5 Мрад при мощности дозы 1 Мрад/час.

3. Требования безопасности применения 

Гемосорбцию с применением гемосорбента «ЛПС-ГЕМО®» проводят в соответствии с методикой проведения гемосорбции согласно методическим рекомендациям «Экстра- и интракорпоральные методы коррекции гомеостаза в клинической практике», утвержденных МЗ РБ в качестве официального документа 14.07.1999г.

Персонал, использующий в работе гемосорбент «ЛПС-ГЕМО®», должен соблюдать правила личной гигиены и асептики, принятые в медицинских учреждениях в отношении стерильных препаратов и материалов, изложенные в соответствующих инструкциях.

4. Использование гемосорбента

Подготовка гемосорбента. Перед гемоперфузией массообменник с гемосорбентом промывают стерильным изотоническим раствором хлорида натрия для инъекций. Рекомендованное направление потока крови сверху вниз. Раствор замещается кровью проходящей через колонку. Соединение экстракорпорального контура осуществляется в асептических и антисептических условиях. Перед гемосорбцией проводится внешний осмотр с целью проверки соответствия этикетки, целостности модуля.

Параметры гемосорбции:

- время перфузии через один массообменный модуль с сорбентом 60-180 минут;

- скорость перфузии от 5-10 до 100 мл/мин зависит от массы тела и объема циркулирующей крови;

- общий рекомендуемый объем перфузии не менее 1 объема циркулирующей крови

Подготовка перед гемосорбцией имеет определяющий момент перед гемосорбцией и она направлена на адекватную коррекцию функций макро- и микрогемодинамических систем гемодинамики. 

Для этого рекомендуется определить ОЦК, провести меры по созданию гемодилюции (снижение гематокрита до 33%), для улучшения реологических свойств крови (введение дезагрегантов и реологических корректоров: трентал-1,0-3,0 мг / кг массы тела вес, Неорондекс / Микродез / Реополиглюкин-10-20 мл / кг массы тела и т.д.), для устранения дисбаланса электролитов.

Для повышения антитромбинового потенциала при использовании гемосорбента у пациентов с печеночной недостаточностью любого генеза необходимо проводить трансфузию одногрупной свежезамороженной плазмы (3-5 мл/кг веса пациента)

5. Показания к применению

Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО®» может быть использован для детоксикации организма при любых патологических состояниях, связанных с бактериальной инфекцией:

  • Сепсис
  • Гнойный перитонит
  • Менингит
  • Обширные гнойно-некротические процессы мягких тканей.
  • Гипотония, обусловленная бактериемическим шоком.
  • Пневмония.
  • Ожоговая болезнь, осложненная бактериальной инфекцией.
  • Инфекции мочевых путей.

6. Противопоказания

Абсолютные противопоказания применения гемосорбента «ЛПС-ГЕМО®»:

  • агональное состояние;
  • продолжающееся кровотечение.

Относительные противопоказания применения гемосорбента «ЛПС-ГЕМО®»:

  • наличие потенциальных источников кровотечения (эрозивный гастрит, незаживающей язвы, неспецифический язвенный колит); 
  • гипотонии, вызванные гипокалиемией и сердечной недостаточностью являются временным противопоказанием и после восполнения дефицита ОЦК и компенсации сердечной деятельности применение сорбента можно считать безопасным. 

7. Побочные эффекты 

Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО®» не вызывает аллергии. Общетоксическое действие на организм – соответствует токсикологическим стандартам для устройств медицинского назначения, применяемых для прямого контакта с кровью.

8. Клинические и лабораторные критерии эффективности 

8.1. Общее состояние пациента 

8.2. Гемодинамика во время гемосорбции и на следующий день (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление). 

8.3. Полный анализ крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, общий анализ крови, СОЭ, показатели вторичного гемостаза (АЧТВ, протромбиновое время, тромбиновое время) - не ранее чем через 10-12 часов после последней инъекции гепарина для исключения эффекта антикоагулянтов на морфологический состав и свертываемость способность крови.

8.4. Биохимические маркеры (общий белок, альбумин, фибриноген, «средние молекулы», мочевина, креатинин, АЛТ, АСТ). Протеолитическая  активность, уровень компонентов системы калликреин-кининовой, ингибирующий потенциал плазмы до и после гемосорбции.

9.Упаковка, маркировка, транспортировка:

9.1. Гемосорбент «ЛПС-ГЕМО®» фасуется  в ММГ, содержащий  25-45 мл гемосорбента и упаковывается в картонные коробки.

9.2. Хранение в отапливаемом складском помещении.

9.3. Транспортировка любым видом крытого транспорта при температуре от 4 ° С до 25 ° С.

9.4. Срок годности – 3 года.

9.5. Маркировка – этикетки на каждой коробке и ММГ. На этикетке указаны: производитель, название продукта на русском и латинском языках, объем дозы, стабильность, условия хранения, номер серии, срок годности, регистрационный номер спецификации.

9.6. Соблюдение настоящей инструкции обеспечит безопасность пациента при исползовании гемосорбента «ЛПС-ГЕМО®».

9.7. Использование гемосорбента «ЛПС-ГЕМО®» одновременно с другими сорбентами НП ОДО «Фармавит» возможно только по решению лечащего врача.

Инструкция утверждена Министерством Здравоохранения Республики Беларусь.

Автор: Кирковский Валерий Васильевич д.м.н., проф. Заведующий Республиканским центром экстракорпоральных методов детоксикации.